ISO13485/88 医（yī）疗器材制（zhì）造质量管（guǎn）理系统自2000年起，欧美及亚洲各（gè）国均开始采（cǎi）用ISO 13485/88医疗器（qì）材制（zhì）造（zào）质量管理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医（yī）疗器材指令、体外检验医疗器材指（zhǐ）令、我国的医疗器材GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评（píng）估/调查、标示、其它技术标准，以及讯（xùn）息（xī）回馈系统（tǒng）、上市后的监（jiān）督、客户抱怨调查、警戒（jiè）系统、建议性通告(召回)等。目前（qián）世界各国多依此规（guī）范审核产品输（shū）入（rù）。

因此（cǐ），德国莱茵TüV可协助厂商取得（dé）ISO 13485/88认（rèn）证（zhèng），在营（yíng）销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体（tǐ）系标准　　不管在世界（jiè）的哪个角落，客户都是在他们（men）可以负担的前提（tí）下选（xuǎn）择较佳质量的产品，在医疗（liáo）行业更是如（rú）此。ISO13485/8就是（shì）医疗器械行（háng）业较新的国际质量体系标（biāo）准（zhǔn）。遵循此标准的医（yī）疗（liáo）器械制造（zào）商就能表（biǎo）明它们已经建立了质量保证体系来保障（zhàng）公众的安全不受到侵害。 

目前，UL是加拿大标准（zhǔn）协（xié）会（SCC）根据加拿大医疗（liáo）器械合格性（xìng）评估系统（CMDCAS）合格（gé）的ISO13485/8认证机构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权（quán）的EN46001/2和ISO13485/8的（de）认（rèn）证机构（gòu）。UL拥有（yǒu）丰（fēng）富经验（yàn）的审核小组会（huì）为每（měi）个项目度身安排（pái）评估和（hé）认证服务，建立清晰易（yì）懂的认证（zhèng）程序，提供收费合（hé）理的技术（shù）支持和评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的（de）特殊（shū）模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发（fā）阶（jiē）段，生产阶（jiē）段，安装阶段和服务（wù）阶段（duàn）的要求（qiú）。ISO13485是EN46001:1996的功（gōng）能性总结（jié）。.虽然（rán）它们之间略有不同，但符合（hé）ISO标准（zhǔn）的所有要求就（jiù）意（yì）味着符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中（zhōng）有（yǒu）而在EN标准中（zhōng）没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在（zài）的危（wēi）机分析。

国际认可，ISO3485标准在（zài）世（shì）界范围内受到广（guǎng）泛（fàn）认同。通过（guò）此标（biāo）准的（de）认证表示你（nǐ）的产品可以得到医疗工作（zuò）者和zui终用户的（de）信任。

欧洲医疗器械（xiè）终端产品（pǐn）的（de）制造商（shāng），需要遵循的规范是ISO13485/8或（huò）EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美（měi）国根据（jù）美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商须建立质量保证体系。美国（guó）FDA的标准被称（chēng）之为质量体（tǐ）系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在（zài）导言（yán）中述及ISO13485标准和（hé）它（tā）基本一致。前面（miàn）所提（tí）及的仅在ISO13485标准中（zhōng）才有（yǒu）的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美（měi）国（guó）FDA要（yào）求不（bú）同的地（dì）方。

加拿大生（shēng）产的医疗器械首次投放（fàng）市（shì）场（chǎng）时，制造商须依照ISO13485标准要（yào）求（qiú）对其质量管理体系进行认证（zhèng）

亚洲澳大利亚、日本、中国、台（tái）湾、新加坡、泰国等（děng）国（guó）家，或（huò）者正式（shì）要求出（chū）具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程（chéng）序中（zhōng）非正（zhèng）式地（dì）要（yào）求遵循ISO标（biāo）准。