八、根据（jù）医（yī）疗器械的行业（yè）特点，新（xīn）标准（zhǔn）作了许多专（zhuān）业性规定（dìng）。

1.4.2.4记（jì）录控制（zhì）规（guī）定（dìng）："组织保存（cún）记（jì）录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿（shòu）命期，但从组织放行（háng）产品的日期起不少于2年，或按相关法规（guī）要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的（de）职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满足（zú）法规要求和顾客要求的意识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评审输（shū）入增加了"h)新的或（huò）修订的法规要（yào）求。"
　　4.6.4工作（zuò）作（zuò）环（huán）境中（zhōng）增加了对产品（pǐn）清洁、防止污（wū）染、人员健康等方面（miàn）的要求。
　　5.7.1产品实现的策划（huá）中增加了风险管（guǎn）理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通（tōng）中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策（cè）划b)指出，"适合于每（měi）个设（shè）计和开发阶段的（de）评（píng）审、验证、确认（rèn）和设计（jì）转换活（huó）动(注：设计和（hé）开发过（guò）程中设计转换活动可（kě）确保设计和开（kāi）发输（shū）出在（zài）成为zui终产品规范前得（dé）以验证，以确保（bǎo）其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和（hé）开发输入a)改（gǎi）为（wéi），"根据预期用途（tú），规定的功能、性能和安全要求"，并增加（jiā）了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开（kāi）发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录（lù）可包括规范、制造程序、工程图纸、工（gōng）程（chéng）或（huò）研究历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其（qí）他专家人员。"
　　11.7.3.5设（shè）计和开发的确认规（guī）定（dìng），"作为设计和开发确认活（huó）动的一部（bù）分，如国家或地区（qū）的法规要求（qiú），组织（zhī）应实施（shī）医（yī）疗（liáo）器械临床评价和（hé）／或（huò）性（xìng）能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定（dìng）的可（kě）追（zhuī）溯性（xìng）要求的范围和程度（dù）， 组织应保持相关（guān）的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生（shēng）产和（hé）服务提供的控制（zhì）"总要求"，增（zēng）加了"g)规定的标（biāo）签和包装操作的实施"，并规定"组织应建（jiàn）立并保持每（měi）一批（pī）医疗器械的记录，以提（tí）供7.5.3规定的可（kě）追（zhuī）溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准（zhǔn）销售（shòu）的（de）数（shù）量。每批（pī）的记（jì）录应加以验证和批（pī）准。"
　　14.新标准增加了"产品的（de）清（qīng）洁和（hé）污染的控（kòng）制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器（qì）械（xiè）的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务（wù）提供过（guò）程（chéng）的确（què）认增（zēng）加了关（guān）于（yú）"确认对产品满足规定（dìng）要求的能力有（yǒu）影响的生产（chǎn）和服（fú）务提供（gòng）的计算机软件的（de）应用"，以（yǐ）及对"灭菌（jun1）过程"进行（háng）确（què）认的（de）内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成（chéng）文件的程序（xù），以确保返回组织（zhī）的医疗器械均能被识别，且能与合（hé）格的（de）产品区分开来"的（de）要求，并对有（yǒu）源植人性医疗器（qì）械（xiè）和（hé）植人性医疗器械规（guī）定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标（biāo）识作了规定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财（cái）产（chǎn）的"注"增（zēng）加了（le）"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈（kuì）"，增加了提供质（zhì）量问题早（zǎo）期报（bào）警和评（píng）审生产后（hòu）阶（jiē）段的经验等内容（róng），而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾（gù）客（kè）满意和（hé）顾客感知在法规（guī）中作为要求来实施都显（xiǎn）得太主观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监视和测量规定，"只有（yǒu）在策（cè）划的安排(见7.1)已圆（yuán）满完成时，才能放行产品（pǐn）和交付服务"，而没有了"除（chú）非（fēi）得到有关授权（quán）人员的批准，适（shì）用时得到顾客的批准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对（duì）有源植人（rén）性（xìng）医疗器械和植人性医（yī）疗（liáo）器械还提出了要求，即"组织（zhī）应记（jì）录检验和试验人员（yuán）的（de）身（shēn）份"。
　　20.8.3不合格（gé）品（pǐn）控制规（guī）定："组织应确保不（bú）合格品仅在满足法规要（yào）求的情况下才（cái）能实施（shī）让步接收，且应保持批准让（ràng）步接收的（de）人员身（shēn）份的记录。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总则"规定了"建（jiàn）立（lì）并实施忠告性通知发布和实（shí）施的程序"，以及处理顾客报怨（yuàn）的做法。还作出了"如果国（guó）家或地区法规要求通（tōng）告符合规定报告准（zhǔn）则（zé）的不（bú）良事件，组（zǔ）织应建立告知行政主管部门的形（xíng）成文件的程序"的规定。

总之，新的（de）ISO13485标准是（shì）一个独（dú）立的标准，其章（zhāng）节、结构及某些章节（jiē）的内容（róng）虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗（liáo）器械行（háng）业的特点，突出（chū）了法律法规要求，淡（dàn）化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准（zhǔn）的要求并不等于同时满足了（le）ISO 9001： 2000标（biāo）准的要求。从事医疗器械（xiè）企业审核的审核员须认真（zhēn）学习（xí）新标准，只（zhī）要等同转换的国家标（biāo）准YY／T 0287正式颁布，就须（xū）按（àn）新的国家标准进行（háng）审核，而不（bú）能按ISO 9001：2000标准审核。