五、新标准（zhǔn）将ISO 9001标准中（zhōng）的"持续改进（jìn）"改为"保持其有效性"。

当（dāng）前，法（fǎ）规的目标是质量管理体系（xì）的有效性，以持续生产安全有效的产品。因（yīn）此（cǐ），新标准 4.1"总要求（qiú）"要求（qiú）"组织应按本标准的要求建立（lì）质量管理（lǐ）体系，形成文件，加以实施和保持，并保（bǎo）持其有效性（xìng）"，而不是（shì）"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组（zǔ）织的"较高管理（lǐ）者应（yīng）通过以下活动，对其建立、实施质量管理（lǐ）体系并保持其有效性的（de）承诺（nuò）提供证据（jù）"，而不（bú）是为"持续改进其有（yǒu）效（xiào）性的承（chéng）诺提供证据"。

六、新标准（zhǔn）强调法规要求，而不过分强调顾客（kè）要求。

如（rú），新标准5.2"以顾客（kè）为关（guān）注（zhù）焦点（diǎn）"要（yào）求（qiú），"较高管理者应确保顾客的要求（qiú）得到确定并予以满足（zú）"，而不（bú）是"较高管（guǎn）理者应以（yǐ）增强顾客满意为目的，确保顾客的（de）要求得（dé）到确（què）定并予以满（mǎn）足"。

又如，新标（biāo）准8.2.1的标（biāo）题为"反（fǎn）馈"，而不是"顾客满（mǎn）意"。这（zhè）是因为（wéi）顾（gù）客满意不适合作为医疗器械行业（yè）的法规目标。

这种修改与（yǔ）新标准（zhǔn）促进全世界管（guǎn）理体系法规的协调目（mù）标是一（yī）致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要（yào）求形成文件的程序、作业指导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建立用于（yú）识别培训需（xū）求（qiú）的形成文件的程序。
　　4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活（huó）动可（kě）能影响（xiǎng）产品（pǐn）的质量时（shí），组织应建立形成文（wén）件的维（wéi）护活动要求，包括它们的频次（cì）)。
　　5.工作（zuò）环境（jìng）(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利（lì）影响时，组织应（yīng）建立对人（rén）员健康、清洁和（hé）服装的形成文件的要求；
　　②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影（yǐng）响，组织应建立形成文件（jiàn）的工作（zuò）环境（jìng）条（tiáo）件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工（gōng）作环境条件；
　　③适当（dāng）时，为了（le）防止对其它产品、工作环境或人员的（de）污染（rǎn），组织应建立对（duì）受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风（fēng）险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应（yīng）在产品实现全过程中，建立风险管理的形（xíng）成文件的要求。应保持（chí）风险管（guǎn）理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得到（dào）规定并形成文件（jiàn）。
　　8.设计和开发程（chéng）序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成文件。
　　9.采购（gòu）程序(7.4.1)。
　　10.生产和服（fú）务提供的控制。
　　①必（bì）要时，获得形成文件的（de）程序、形成文（wén）件的要求、作（zuò）业指导书以及引（yǐn）用（yòng）资（zī）料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控（kòng）制的形成（chéng）文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器械安装（zhuāng）和安装验证接收准则的形成文件的要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证（zhèng）形成文件的程序、作业指（zhǐ）导书、参（cān）考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件（jiàn）确认程（chéng）序及灭（miè）菌过程确认程（chéng）序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测（cè）量装置控制程序（xù）(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈系统程序，提供质量问题（tí）的早期报（bào）警（jǐng），且能输入纠正（zhèng）和（hé）预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审（shěn）核程序(8.2.2)。
　　18.产（chǎn）品监视和测量程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序（xù）(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通（tōng）知发布（bù）和实（shí）施程序(8.5.1)。
　　不良事件（jiàn）告知行政（zhèng）主管（guǎn）部门的程（chéng）序(法规要（yào）求时)。
　　22.纠（jiū）正（zhèng）措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。