服（fú）务项目

新闻资讯

便（biàn）捷3C产（chǎn）品认证（zhèng）：线（xiàn）上申（shēn）请...

联系我们（men）

地址：赣（gàn）州市章贡区会昌路9号（hào）锦绣锦程4栋1202室

电话：0797-8409678

传真：0797-8409879

客服经理（lǐ）电话（huà）：13970722186 18970771486

邮箱：736703710@qq.com

网址：www.liuzhou.xw2015.hikvision.dandong.jiaxing.zz.pingliang.ww38.viennacitytours.com

ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系（xì）实施的意义（yì）

您的当（dāng）前位置：首页 >> 服务项目 >> ISO13485

ISO13485医疗（liáo）器械质量管理体系实（shí）施的（de）意义

所属分类：ISO13485
点击次数：
发布日期：2021/06/17
在线询价

详细（xì）介绍

医疗器械作为救死（sǐ）扶伤、防病治病的（de）特殊产品，其产品质量直接关系到（dào）人身的健康和（hé）安全。因此各国将根（gēn）据医疗器械的安全性及对人体可（kě）能具有（yǒu）的潜在危（wēi）害，对医疗器械产（chǎn）品进行分类控制和（hé）管理，同时对（duì）其进行严（yán）格的质量认证制度。

世界各（gè）国现行法（fǎ）规对医疗（liáo）器械较主要和较（jiào）基本的要求（qiú）就是安全性和有（yǒu）效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器械要根据其类别的不（bú）同，按（àn）照法规（guī）分别进行相应的临床研究、试验或者（zhě）临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上（shàng）报政府监督管理部（bù）门审（shěn）批，取得试产注册，才能投（tóu）放市场。此（cǐ）后，凡是（shì）涉及安（ān）全（quán）性和有效性问题的技（jì）术状态（tài），都不应轻易进行变（biàn）动，而要加以冻结。改进当然（rán）是十分必要（yào）的（de），但须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁（fán）改（gǎi）进（jìn），就可能（néng）在临床上产（chǎn）生不良（liáng）的后果，甚至影响到患（huàn）者（zhě）的安全和治（zhì）疗效果，对于医疗器（qì）械（xiè）来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客满意对于医疗（liáo）器械法规的目标是不适（shì）当的（de），而且（qiě），对于组织生产安全（quán）和有（yǒu）效的医疗（liáo）器（qì）械的能力具有不利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是“接受（shòu）产品的组织和个（gè）人”，这（zhè）说明顾客既指组织外（wài）部的消费者、购（gòu）物者、zui终使用者、零售商（shāng）、受益者和采购方（fāng），也指组（zǔ）织内部的生（shēng）产、服务和活动（dòng）中接受前一（yī）个（gè）过程输出的部（bù）门、岗位和个（gè）人。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客（kè））是使用（yòng）产品（pǐn）的（de）群体，对于医疗器（qì）械来说，患者才是zui终的受益者，医（yī）生也是为他们服（fú）务的。可是，在通常情况下，患者（zhě）不是医师，患者有时很难对安（ān）全性和有效性（xìng）作出客观的（de）判（pàn）断。例如，根据临床试验（yàn），主动（dòng）脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率（lǜ），对于某一个患（huàn）者来说，很（hěn）难感受（shòu）到这个统计数据的（de）实际意义。