ISO质量管理体系-文件控制程（chéng）序

1 目的

建立一套统（tǒng）一的文（wén）件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个（gè）过程进行有效控制，从而指导系统相（xiàng）关人员按正确的规程作业，促进整个（gè）管（guǎn）理体系的顺利运作（zuò）。

2 适用范围

适用于本工厂质量管理体（tǐ）系文件（jiàn）和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指（zhǐ）导书、表格及外部（bù）文件、资（zī）料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本组（zǔ）织质量管理体系的文件。

3.2 程（chéng）序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途（tú）径的文件。

3.3 作（zuò）业指导书：是为协助程（chéng）序文（wén）件达成所制订的指（zhǐ）引文件。

3.4 表格：是（shì）为（wéi）证明系统（tǒng）执（zhí）行有效之（zhī）记录。

3.5 外部文件（jiàn）是（shì）指（zhǐ）非本（běn）工厂（chǎng）制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件（jiàn）、外来工艺文件（如客户提供图（tú）纸等）、外来标（biāo）准（如ISO9000标（biāo）准等）、法律法规。

3.6 受控文件（jiàn）：是指所有（yǒu）使用的受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是（shì）指（zhǐ）所有作为（wéi）参（cān）考使用的文件，并不受发放、更新（xīn）及作废等控制（zhì）。

4 职责和（hé）权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责（zé）审核、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由（yóu）各部门主管制订（dìng）。

4.2.2 管理者代表审核（hé）。

4.2.3 总（zǒng）经理负（fù）责批准。

4.3 作（zuò）业指导书

4.3.1 由各（gè）部门主管制订。

4.3.2 由管理者（zhě）代（dài）表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批（pī）准。

   4.4 质（zhì）量记录

      由相关部门填写,相（xiàng）关部门负责管理.

4.5 其它（tā）内部文件

4.5.1 相关工作人（rén）员负责制（zhì）订。

4.5.2 各部门主管（guǎn）审核。

4.6 文（wén）管中（zhōng）心负（fù）责对受控（kòng）文件的发放、更（gèng）改、报废进行控（kòng）制及工厂（chǎng）规定（dìng）的正本的（de）保管，并负责本公司的文件（jiàn）总览表、文件发放与（yǔ）回（huí）收记录、文件（jiàn）更改发放与回收记（jì）录、文件和（hé）资（zī）料的保管、更（gèng）新。

4.7 各部门（mén）主管负责保存受控文件（jiàn）副件，保证在其部门使（shǐ）用（yòng）的是（shì）适宜版本，并（bìng）负责其部门（mén）的受控（kòng）文件副件之（zhī）保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编（biān）写由文管中（zhōng）心统一打印（yìn）。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定（dìng）管（guǎn）制办（bàn）法》执行。

6.1.3 文（wén）件类型：

QM表示质（zhì）量手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示作（zuò）业（yè）规范（fàn）/指导书管理类文（wén）件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质量（liàng）表单/记录(具体参（cān）<<文件（jiàn）编（biān）码管理（lǐ）办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件（jiàn）登录：本工（gōng）厂（chǎng）受控文（wén）件统一登录于（yú）《文件总览（lǎn）表》，若有需要时可将《文件（jiàn）总览表》发行至各部门（mén）以（yǐ）用来对照所（suǒ）持（chí）文件是否较新有效的版（bǎn）次（cì）文件。

6.1.5 文件版次（cì）管制：本（běn）工厂（chǎng）文（wén）件较初（chū）原始本版次为A/0，表示（shì）A版0次修订（dìng），后续每（měi）一次修订（dìng）变更为A/1，类推累（lèi）计修订次数达5次时，版本变（biàn）更（gèng）为B/0版，以此类（lèi）推。

6.1.6 文件编写（xiě）、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统（tǒng）一文件编写格式，质量手（shǒu）册和三阶（jiē）文件（jiàn），文件编写（xiě）格式（shì）根据实（shí）际自行规定（dìng），程序文件格式如下：

1  目（mù）的（de）

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文（wén）件

8  相（xiàng）关附件

        文（wén）件内容清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件（jiàn）应（yīng）建立并实（shí）行档案（àn）管理，以（yǐ）便查（chá）阅版本版次（cì）变更（gèng）之文件。文管中心统一回收并填写在《文件（jiàn）发（fā）放（回收）记录表》上，保（bǎo）留一份旧版原稿文件，加盖“原稿（gǎo）文件”印（yìn）章，保管于文管（guǎn）中心，以便作下次更新资料之参（cān）考作用，其余文件即（jí）时作废处理。

6.1.6.2.2 文件（jiàn）持（chí）有单位需确（què）保文件的清（qīng）晰准确，若有模糊或其它破坏应填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》向文管（guǎn）中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文件，保持文件的正确性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人负责，需置于干燥方便阅读之（zhī）处。

6.2 文件发放、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中（zhōng）心文控员根据各部门主管签批的文件分派（pài）所需文件，并（bìng）在受控文件副件之（zhī）每页的右上（shàng）角盖上红色（sè）“受控文件”印章，分发给各部门批准持有人，工程部图纸及相关文件（jiàn），文件右上角盖上红色“工（gōng）程管制章”。

6.2.2 文管（guǎn）中心文控员将发放（fàng）情况记录在《文件发放（回收）记录表》上，受控文（wén）件副件持有（yǒu）人（rén）须（xū）在此表（biǎo）内签署确认。文管中心文控（kòng）员负责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副（fù）件持（chí）有人，因某种（zhǒng）原因（yīn）遗（yí）失或（huò）损坏所持之受控副件时，应（yīng）填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者代表批准后，文管中心文控员按6.3.1流程来（lái）发（fā）放文件，有（yǒu）关人员（yuán）在此表上（shàng）签收确认（rèn），文管中心文控员（yuán）负责（zé）在《文件发放（回（huí）收（shōu））记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者（zhě）填写《文件申（shēn）请（qǐng）（更改（gǎi）、补发、报废（fèi））单（dān）》提出文（wén）件更改给文管中心审（shěn）核，经管（guǎn）理者代（dài）表（biǎo）批（pī）准后，交文管中心文控（kòng）员按6.3.1发放。

6.2.5 文（wén）管中心文控员须将更改文（wén）件的章节修改内容记录在（zài）《文件（jiàn）修订履历表》上（shàng）。

6.2.6 有关质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）标准文件（jiàn）由文管中心向外（wài）联（lián）络并（bìng）提（tí）供于相关（guān）部（bù）门，而有关新产品质量标准则由品管部（bù）主管负责确认并提（tí）供。

6.2.7 凡经（jīng）修改的受控文件（jiàn）之章节，在分（fèn）发的同（tóng）时，须将相应的过期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文（wén）控（kòng）员（yuán）须将收回的过期受控文件副件在每页（yè）的中（zhōng）心处（chù）盖“红（hóng）色作废文件印章”。

6.3 非（fēi）受（shòu）控文件

6.3.1如需（xū）向外（如（rú）认证公司、客户、顾问等）提供非受（shòu）控文件作为参考时，申（shēn）请者须填写《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批（pī）准后方可向文控中心索取。

6.3.2 在发放时，文（wén）管（guǎn）中心任务部（bù）负责在非（fēi）受控文（wén）件的（de）每页的空（kōng）白处盖上蓝色“仅供参考”印（yìn）章，以说明该（gāi）文（wén）件不会（huì）受到（dào）更新、回收（shōu）之（zhī）控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外（wài）来文件（jiàn）仅作参考（kǎo）使用时，由文（wén）管中心编号加盖“外来（lái）文件”印章。统一登录（lù）于（yú）  《外来文件（jiàn）记录表》后（hòu），由文管中心文管员发放（fàng）给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心（xīn）应常与外来文件所属单（dān）位联（lián）系，以确认其（qí）有效性，从而保证（zhèng）其（qí）参考（kǎo）价值。

7 相（xiàng）关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申（shēn）请（更改、补发（fā）、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件（jiàn）总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文（wén）件发放(回（huí）收)记录表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件（jiàn）6：《外（wài）来文件记录表》                ANE-QRP-005