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质（zhì）量（liàng）管理体系文件化须包括：
a)文件化阐明的（de）质（zhì）量（liàng）方针与质（zhì）量目标；
b)质量手册（cè）；
c)本（běn）国际标准要求的（de）文件化（huà）程（chéng）序；
d)组织（zhī）确保对其各种过（guò）程进行有效策划、运作及控制所必需的（de）各种文件；
e)本国际标准要求的各种记录（lù）；以及 (见4.2.4)
f)适（shì）用的法规性机构（gòu）所强制的要求。
组织（zhī）须（xū）确（què）保员工可以（yǐ）接（jiē）触质量管理体系（xì）文件并认知相关程序。顾客和/或法规性机构代（dài）表应该可以接触质（zhì）量管理体系文（wén）件（jiàn）。
注：1本国际标准中出现”文件化程序”之处，系要（yào）求该程序须被建立（lì）、文件化、实（shí）施及维持（chí）。
注：2.一个组织与另一个组（zǔ）织其（qí）质量管理体（tǐ）系文件化的程度由于下列原（yuán）因可能有所差别：
a)组织的规模及活动的类型（xíng），
b)过程的复杂性以及它（tā）们的相互（hù）作用，
c)员工（gōng）能（néng）力的胜（shèng）任程度。
注：3.文件可能采用（yòng）各种（zhǒng）形式或各种类（lèi）型的载体。
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