本规（guī）范是医疗（liáo）器械生产和质（zhì）量管（guǎn）理的基本准（zhǔn）则，适用（yòng）于医疗器械制（zhì）剂（jì）生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
　　2003年，国（guó）际（jì）标准（zhǔn）化组织“医疗（liáo）器械（xiè）质量管理和通用（yòng）要求技术委（wěi）员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量（liàng）体（tǐ）系——医疗（liáo）器械——用于（yú）法规的体（tǐ）系要（yào）求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医（yī）疗器械——ISO9001：1994应用的（de）专（zhuān）用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础，在标准中，直接引用了（le）ISO9001：2000大部（bù）分（fèn）内（nèi）容（róng）；其架构像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为8章（zhāng）：（1）范围（wéi）；（2）引用标（biāo）准；（3）术语和定义；（4）质（zhì）量管理体系；（5）管理（lǐ）职责；（6）资源管理；（7）产品实（shí）现；（8）测量分析和改（gǎi）进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章（zhāng）在内的各（gè）个章（zhāng）条的（de）相关内容；并且，增（zēng）加了许多对医疗器械的要求；保（bǎo）留了ISO 9001：1994版的少量（liàng）适合于制（zhì）造业的要求（qiú）。由此，它（tā）也就（jiù）成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一的一个（gè）独立的（de）用于医（yī）疗器械行业质量管（guǎn）理体系的标准。对于医疗器械行业来（lái）说，这是一个非（fēi）常重（chóng）要的标准。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独（dú）立的标准。它列出了ISO 9001：1994的（de）标题，但（dàn）没有（yǒu）引用 ISO 9001：1994的原（yuán）文，它补充（chōng）提出了对医疗器（qì）械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定（dìng）了医疗器械的（de）设（shè）计、开发、生产以（yǐ）及相应的安装和（hé）服务的（de）质量体系要求，用于对医疗器（qì）械质量（liàng）体系的评（píng）价。在（zài）该标准中说（shuō）明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标（biāo）准中提出（chū）了22条对医疗器械的要求。因此（cǐ），以ISO9001：1994标准为基础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就成为对（duì）医疗器械（xiè）生产企业质量体系的要求（qiú）。ISO 13485的第2版将取（qǔ）消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标（biāo）题是“质（zhì）量体（tǐ）系——医疗（liáo）器械（xiè）——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为（wéi）基（jī）础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大（dà）部（bù）分原文；但是，删减（jiǎn）了（le）其中一（yī）些不适于（yú）作为医疗器械（xiè）法规要求（qiú）的（de）内容，删减（jiǎn）内容涵盖了从第1章到第8章的（de）有（yǒu）关部分。并且，增加了一些对医疗器械的要求（qiú）。在标准的“范（fàn）围”中规定：“本标准（zhǔn）为需要证实其（qí）有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的（de）医疗器械的组（zǔ）织（zhī），规定了质量管（guǎn）理体系要求。”因此（cǐ），本标准是可以独（dú）立使（shǐ）用的、用于医疗器械行（háng）业的质量（liàng）管（guǎn）理体系的标准。

 ISO13485医疗器（qì）械质量（liàng）管理体系（xì）实施的（de）意义
　　 医疗器械作为（wéi）救死扶伤、防（fáng）病治病的特（tè）殊产品（pǐn），其产品（pǐn）质量（liàng）直（zhí）接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医（yī）疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对（duì）医疗器械产品进行分类控制和管理（lǐ），同时对其（qí）进行（háng）严格的（de）质（zhì）量认证制度。

世界各国现行法规对医（yī）疗器械较主要和较基（jī）本（běn）的要求（qiú）就（jiù）是（shì）安全性和有（yǒu）效性（xìng），在（zài）投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别（bié）进行相（xiàng）应（yīng）的临床研究、试验或者临床验证，并（bìng）且，要根据上述结（jié）果作出有说服（fú）力的鉴定，然（rán）后上报（bào）政府监督管（guǎn）理（lǐ）部门（mén）审批（pī），取得试产注册（cè），才能（néng）投放市场（chǎng）。此（cǐ）后（hòu），凡是涉及安（ān）全性和有（yǒu）效性问题的技术状态，都不应轻易（yì）进行变动，而要（yào）加（jiā）以冻结。改进（jìn）当（dāng）然是（shì）十分必要的，但必须十分慎重，并且（qiě）要（yào）分（fèn）阶（jiē）段进行（háng）；如果（guǒ）过分强（qiáng）调持续（xù）改进和频繁（fán）改进（jìn），就可能在临床上（shàng）产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗（liáo）效果，对于医疗器械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器（qì）械法规的目标是不适当的，而且（qiě），对于组织生产安全和有效的医疗（liáo）器械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织（zhī）和个人（rén）”，这说明顾客既指组织外（wài）部的消费者、购（gòu）物（wù）者、zui终使（shǐ）用（yòng）者、零售商、受益（yì）者（zhě）和采购方，也指组织内部的生产、服（fú）务和（hé）活动中接受前一个过程（chéng）输出的部门、岗（gǎng）位和个（gè）人。但（dàn）是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体（tǐ），对于医疗器械来（lái）说，患者才（cái）是zui终（zhōng）的受（shòu）益者，医生也是（shì）为他们服务的。可是，在通（tōng）常情（qíng）况下，患者（zhě）不是医师（shī），患者有时（shí）很难对安（ān）全（quán）性和有（yǒu）效（xiào）性作（zuò）出客（kè）观（guān）的判断。例如，根（gēn）据（jù）临床试验（yàn），主动（dòng）脉内囊反博器可在（zài）抢救危重患者时，降低30的死（sǐ）亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义（yì）。 

 从培训（xùn）起（qǐ）步（bù）助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国（guó）家食品（pǐn）药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州（zhōu）共同举办中美医疗器械生产（chǎn）质量管理规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士认为，这意味着我国的医（yī）疗（liáo）器械GMP认证已按照时间表逐（zhú）步推进，医疗器（qì）械行业重新（xīn）洗牌将不（bú）可避（bì）免（miǎn）。

据广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经（jīng）开始讨论和制定医（yī）疗器械GMP认证方案，今（jīn）年将开（kāi）始组建（jiàn）和培训医疗（liáo）器（qì）械（xiè）GMP认（rèn）证（zhèng）队伍（wǔ）。目前SFDA有关医（yī）疗器械GMP认（rèn）证方案细则的意（yì）见稿正在（zài）商（shāng）讨之中。

我国医疗（liáo）器械企业的GMP认证工作今（jīn）年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内（nèi）全（quán）部完成。届时新开办的企（qǐ）业（yè）都要通过认证才能（néng）领到生产（chǎn）许可证。SFDA今（jīn）年上半年已经完成无菌医（yī）疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南（nán）的制定工作（zuò），选择（zé）代表性（xìng）企业开（kāi）展试点工（gōng）作，争取今年内完成试（shì）点工作后予以正式（shì）发布。

据悉，SFDA的初步设想是（shì）：将GMP认证分为3个阶段：生产血（xuè）袋、骨科内固定器械、生物填充（chōng）材料等企业（yè）第一批通过（guò）GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶（jiē）段完成生产（chǎn）B超（chāo）等产品的企业的认证；一般品（pǐn）种在第（dì）三阶段，在3~4年内完成（chéng）认证。还有（yǒu）一批产品不需要通过GMP认（rèn）证，比如（rú）压舌板、医用抬架等产（chǎn）品，可以依照医疗器械生产管理条例监管。另（lìng）外，初步计（jì）划要把（bǎ）生（shēng）产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企业也放在（zài）第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医（yī）疗器械（xiè）GMP总则（zé）”和（hé）一次性使用（yòng）无（wú）菌医疗器械、植（zhí）入性（xìng）医疗器械的“分类（lèi）实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生（shēng）产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过（guò）医疗器械GMP检查后，方（fāng）可核发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》。

据（jù）了解（jiě），目（mù）前市（shì）场（chǎng）上的一（yī）次性（xìng）注射器（qì）、骨科内固定器械、生物（wù）填充材料等医疗器械由于产品技术结构简（jiǎn）单，对企业（yè）装备、场（chǎng）地和人员的要求（qiú）不高，这类（lèi）产（chǎn）品出（chū）现（xiàn）问题（tí）较多，一旦出现（xiàn）问题，不仅影响面较广，对（duì）人体生理的伤害也较大，甚至危及生（shēng）命（mìng）。

据（jù）悉，欧（ōu）洲GMP执行的是（shì）ISO13485标准，我（wǒ）国打算（suàn）在ISO13485的（de）基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也将加大对（duì）医疗器械的安全（quán）监管力度。但医疗器械和药（yào）品的GMP认证（zhèng）存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节（jiē）也将分为多种标（biāo）准。

据广东省食品药品监（jiān）督管理局有关负责人介绍（shào），我国自1998年起至今（jīn），在医疗器械（xiè）生产企业中一直（zhí）推行的（de）是ISO9000产品认证（zhèng），目前国际上已（yǐ）经出现比ISO9000更严（yán）格且专门适应医疗器械（xiè）的ISO13485认证体系（xì），估计SFDA在制定医疗器械GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中（zhōng）的一些要求。另外，对（duì）医疗器械临床试（shì）验的监（jiān）管，SFDA拟出（chū）台（tái）两（liǎng）个法规（guī）――“医疗（liáo）器械（xiè）临（lín）床试验管理（lǐ）办法”和“医（yī）疗器械临床试验机构资格认可管（guǎn）理办法”。目（mù）前，这两个法规（guī）已基本拟定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗器械不良事件（jiàn）报告（gào）制度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于执行〈医疗器（qì）械生产监督管理办法〉有关问题的通（tōng）知》（以下简（jiǎn）称《通（tōng）知》），对医疗（liáo）器械GMP认证的（de）实施框（kuàng）架进行了说明。《通知》指出，医（yī）疗器械GMP由“总则（zé）”、不同类（lèi）别医疗器械的“分（fèn）类（lèi）实施指南”以及（jí）重点产品的“生产（chǎn）实施细则”组成。

据（jù）统计，目前我国总共（gòng）有10446家医疗（liáo）器械生（shēng）产企业，但是产业（yè）规模相对比较小，产业技术也比较（jiào）落后（hòu），所以（yǐ）国内企业医疗器械产品的（de）技术和质（zhì）量都有待提高（gāo）。而随着医疗器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器（qì）械产品（pǐn）的安全性（xìng）必将得以提高，同时医疗器械行业（yè）也将（jiāng）重新洗（xǐ）牌。

另（lìng）外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国（guó）内（nèi）医疗器械生产（chǎn）企业换发生（shēng）产许可（kě）证的工（gōng）作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘（táo）汰一（yī）些（xiē）生产力低下的相关企业。