建立ISO13485体系的总体流程如（rú）下：

识别要求(4.1)→实（shí）施培（péi）训(4.2)→策划建立体系（xì）(4.3)→运行（háng）体系(4.4)

1、识别（bié）医（yī）疗（liáo）器械企业质量管（guǎn）理（lǐ）体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品（pǐn），是救（jiù）死（sǐ）扶（fú）伤（shāng）的工具，其质（zhì）量好坏直接关系到人民的身（shēn）体健康，所以（yǐ）医疗（liáo）器械（xiè）企业须（xū）坚持"质量第 一"的方针，加强质量管（guǎn）理（lǐ），建立有效的质量管理（lǐ）体（tǐ）系，从根本上保证产（chǎn）品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的要求
每个国家都对医（yī）疗（liáo）器（qì）械规定了一些法律法规，满足法律（lǜ）法规的要求（qiú）是其企业生产（chǎn）的首要条（tiáo）件，法（fǎ）律法规将是医疗器械（xiè）企业质量管理体系的基础。
1.2、出（chū）口的医疗器械产品要遵循到岸国（guó）家的法律法规

出口的医疗器械，就须遵循到岸国（guó）家（jiā）的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如（rú）欧盟的三个医（yī）疗器械指（zhǐ）令（lìng）是：
    a) 有源植入性（xìng）医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建（jiàn）立质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）时，以（yǐ）ISO13485为标准

ISO13485 是基（jī）于ISO9001基础上的对医疗器械（xiè）的（de）标（biāo）准，从2003年（nián）开始成（chéng）为一个独立的标准，名（míng）为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此（cǐ）标准的主要目的是便于实施经协调的质量管（guǎn）理体系的法规要求，此标准包含了一些医（yī）疗器械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为（wéi）法（fǎ）规要求的（de）某些要求。ISO13485的所（suǒ）有要求（qiú）是针对提供医（yī）疗器械的（de）组织，不论组织（zhī）的类型或规模。我（wǒ）公司（sī）在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管（guǎn）理体系中要（yào）渗入GMP

GMP是（shì）英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一般称其（qí）为"良好的生产管（guǎn）理（lǐ）规范"。GMP是人类（lèi）社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是（shì）适应保证药品或医疗器（qì）械生产（chǎn）管理的需要而产生的。医疗（liáo）器械zui终质量的保证须依靠整个生产过程中的良好管理（lǐ），才能降低（dī）zui终产品出现不（bú）合格的（de）风险，使医疗器械的安（ān）全性加（jiā）强。所以企业在（zài）建立质量管理体系（xì）时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品（pǐn）质量，保护消费者的利益。

2、医疗器（qì）械企（qǐ）业（yè）质（zhì）量管理体系（xì）的建立

2.1、优先培训决（jué）策层——导入ISO13485质量管理体（tǐ）系的（de）前奏

现代的质量管理观念（niàn）强调："质（zhì）量从头头开始，从头开始。"也就是强调质（zhì）量观念的（de）更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层（céng）的关（guān）键作用
994 版ISO9000标（biāo）准中曾将一个企业选用质量管（guǎn）理体系标准的驱动动机分为两类：管理（lǐ）者驱动和受益者（zhě）推（tuī）动（dòng）。而实际（jì）上（shàng），无论管理者（此为决（jué）策领导）自主推（tuī）动（dòng），亦或是来自于（yú）受益者（zhě）的推动压力而被（bèi）动选用（yòng），zui终都要经过决策领导的导入决定。zui高（gāo）管理者是（shì）企业（yè）成（chéng）功推行ISO13485标（biāo）准的关键（jiàn），，应在企业内形（xíng）成一（yī）种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源（yuán），为推行ISO13485标准做好领导（dǎo）作（zuò）用。

2.3、决策层的培训（xùn）

决策（cè）领导是（shì）企业的核心，其决策及表现对（duì）整（zhěng）个企（qǐ）业具有决定（dìng）性影（yǐng）响和放（fàng）大效应。
(1) 选择适宜（yí）的培训方式。我（wǒ）公（gōng）司选择（zé）有（yǒu）经验的咨询老师到（dào）企业进行培训，确保企业（yè）在正常生产的同进完成培训工作（zuò）。

(2) 确保重点培训内容。决策（cè）领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标（biāo）准（zhǔn）的（de）产生背景（jǐng），发展形式和趋（qū）势（shì），成功（gōng）运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方（fāng）针和（hé）目（mù）标的（de）设（shè）定，质量意（yì）识的强化、管理（lǐ）职（zhí）责，质量策划，管理评审，质量（liàng）成本（běn）管理、质量（liàng）管理（lǐ）体系与企业（yè）管理其他部分（fèn）的关系等等。
3、医疗器（qì）械（xiè）企业质量管理体（tǐ）系文件的（de）建（jiàn）立

3.1、根据（jù）ISO13485标准（zhǔn）的要求（qiú）策划质量（liàng）管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的（de）条款和（hé）不（bú）适用的条款（kuǎn）。
3.3、根（gēn）据标准（zhǔn）的要（yào）求确定文件的等级，一般文（wén）件的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量（liàng）手册
     b) 第二层次文件：程（chéng）序文件
     c) 第三层（céng）次文件：作业指导书类，即是操作类（lèi）文（wén）件

3.4、起（qǐ）草企业的《质量手册》。
     a) 根（gēn）据《质（zhì）量手册（cè）》的要求（qiú）确定（dìng）程序文件的个数和所属的三级作（zuò）业指导（dǎo）书。
     b) 根据（jù）ISO13485标准的要求确定所需要起草的（de）程序的个数（shù），并根据产品（pǐn）的生产流程和生产（chǎn）过（guò）程中的GMP规（guī）范来确定各个程序文（wén）件中（zhōng）下属作业指导书（shū）。
     c) 根据（jù）各部（bù）门职能，把程序文件分配到各个部门（mén），起草程序文件。
     d) 根据程（chéng）序文件（jiàn）的要（yào）求，各部门起草所需的作业指导（dǎo）书。
4、质量管理体系文件的执行
质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系文件制定出来以后，要想运（yùn）行（háng）通（tōng）畅，使其发挥一（yī）定的作用，还须有（yǒu）一套行之有效（xiào）的措（cuò）施（shī）。
4.1、采用零缺陷（xiàn）管理（lǐ）-全员质量（liàng）意（yì）识教育的有效方（fāng）式
美国（guó）质量管理大师（shī）克劳士提出了是"零缺陷（xiàn）"的质量管理。克劳（láo）士（shì）比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医（yī）的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的（de）及时诊（zhěn）治。同样的道理，企业（yè）产品质量缺陷的预防及（jí）员（yuán）工第一次（cì）就正确地工作并符合（hé）规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后（hòu）纠正和补救的习惯和做法（fǎ）。
而将全体员工的质量意识和质量工作（zuò）习惯（guàn）统一到零缺陷的理论框架中，首先需要（yào）的是（shì）从零缺陷的（de）教（jiāo）育（yù）开始，统一理解，统一认识，统一（yī）目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺（quē）陷预（yù）防的态度"才（cái）能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊（zūn）重。零缺陷管（guǎn）理为企业提供一（yī）整套方法（fǎ）和行动方案。实施零缺陷管理须（xū）经过以下几个关键环节：

决（jué）策者（zhě）与全体员工分别接受零缺陷（xiàn）教育（理论方法、案例（lì））。 
决策领导研究制定（dìng）全（quán）公（gōng）司的质量政策，统（tǒng）一质量观念。 
管理者（zhě）制定各（gè）种明（míng）确的质量工作准则--即确定的质量要求。 
用（yòng）质量成本来考核质量工作的（de）绩效。 
成立专门（mén）的改进小组（zǔ），制定（dìng）计划（huá），确定目标，促进实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行（háng）"5S"活动-质量（liàng）管理体（tǐ）系的现（xiàn）场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质（zhì）量管理体系的过（guò）程中同样可以发挥（huī）重（chóng）要的作用。质量管理体系实施过程（chéng）中推（tuī）进"5S"活动（dòng）的好处：
（1）带（dài）动企业（yè）整体（tǐ）氛围。企业实施（shī）ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合（hé）规则（zé）"的良好（hǎo）氛围（wéi），推行5S可以起到上述作用。这是（shì）因为，5S各要素所提出的（de）要求（qiú）都（dōu）与员工的日（rì）常行（háng）为息息相（xiàng）关，相对来说比较（jiào）容易获（huò）得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感（gǎn），从而更容易带动（dòng）企业的整体氛围。
（2）质量（liàng）管理体系的（de）实施效果在很大程度（dù）上（shàng）取（qǔ）决（jué）于（yú）生产现场的工作质量（liàng）的提高和改（gǎi）进，而ISO13485本身不（bú）是（shì）用于指（zhǐ）导生产现场改善（shàn）的标（biāo）准。因此，在（zài）现场管理改善上（shàng），将质量管理体系（xì）与专用于现场管理改善的"5S"活动相（xiàng）结合，可（kě）以（yǐ）达到"体现（xiàn）效果，增强信（xìn）心"的作用（yòng）。众所周知，实施质量管理体（tǐ）系的效果是长期性的（de），其效果得以体现需要有（yǒu）一定的潜（qián）伏期, 而现（xiàn）场管理的效果是（shì）立竿见（jiàn）影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通（tōng）过在短期内获（huò）得良好的（de）现场（chǎng）管理效果（guǒ）来增强企（qǐ）业的信（xìn）心。
（3）落实 5S精神（shén）是（shì）提升质量的必要途（tú）径。5S倡导从小事做起（qǐ），做每（měi）件事情都要（yào）认真（zhēn）讲究，而产品质量正（zhèng）是与产品相关各项（xiàng）工作质量的（de）总（zǒng）体反映，如果（guǒ）每位员（yuán）工（gōng）都养成做事认（rèn）真讲究的习（xí）惯（guàn），产品质（zhì）量自（zì）然没（méi）有不好的道理。反之，即（jí）使ISO13485的制度（dù）再好（hǎo），没有（yǒu）好的工作作风来（lái）保障，产品质（zhì）量无法得到很大提升。
（4）保障现场信息流（liú）畅通。因（yīn）为ISO13485质量管理体系（xì）本身即包括（kuò）容（róng）量（liàng）较大的（de）文件系（xì）统（tǒng），如（rú）何管理和运用好这些文件资（zī）料，使其完整准确、适时适（shì）用，只靠上级的管（guǎn）理（lǐ）指令和督（dū）察，是不可能（néng）实（shí）现的。而开展办公（gōng）现（xiàn）场（chǎng）和生产现场的"5S"活动，则可（kě）以规范、统一在用的（de）必要的文件和资（zī）料（其中较重（chóng）要的是（shì）ISO13485 质量管理体系文件），从而（ér）达（dá）到文（wén）件（jiàn）资料标识醒目、检索查找（zhǎo）迅速、易（yì）取易用的要（yào）求（qiú）。同时，生产现场推进（jìn）"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时（shí）清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依（yī）据有效的要（yào）求进行生产，并（bìng）保障（zhàng）现场的信息流畅通有序（xù）。